件名:
BLE GATT UUID、医療機器コンプライアンス、規制基準に関するお問い合わせ
説明:
こんにちは、
私はBLE GATT（Generic Attribute Profile）UUIDとその医療機器への応用に関する研究を行っています。具体的には、BluetoothデバイスとFDA認証などの医療機器規格への規制遵守との関係を明確にしたいと考えています。
医療機器規制の対象となる可能性があるデバイスに関連するBLE UUIDをいくつか見かけましたが、それらが遵守すべき具体的な規格や認証プロセスが不明です。以下の点についてご指導いただけますか？
-
規制コンプライアンス:
- Bluetooth 医療機器は、FDA やその他の国際規制機関などの標準にどのように準拠しているのでしょうか?
- 特に健康関連のデータ転送に関して、FDA 規制対象デバイスに関連付けられた特定の UUID またはサービス特性はありますか?
-
医療機器に関するGATTサービス:
- Nordic Semiconductor は、医療用途に使用される Bluetooth デバイスのコンプライアンスを識別するためのガイドラインやツールを提供していますか?
-
適合性テスト:
- Bluetooth デバイス、特に機密性の高い健康データを送信するデバイスの適合テストはどのように機能しますか?
00002A29さらに、、、などのUUIDが医療分野で頻繁に使用されているのを確認しました。これらのUUIDが、FDA認証やその他の医療機器規制が必要となる可能性のある00002A24機器に関連付けられているかどうかを特定していただけますか？00002A2A7905F431-B5CE-4E99-A40F-4B1E122D00D0
あらゆる支援やリソースへの指示をいただければ幸いです。
私は販売代理店ではありませんが、Nordic Semiconductor のサポート チームから、DevZone を通じてこの質問を送信するように指示されました。
